高額がん治療薬「オプジーボ」が半額に　薬価はどう決まる？

薬価が半額になる――。こんなニュースが先月、衝撃を持って伝えられました。オプジーボは画期的な新薬である一方、非常に高額でもあり、厳しい医療保険財政を背景に「国を滅ぼしかねない」とまで憂える報道もありました。いったいどんな薬で、なぜ緊急的に薬価が引き下げられたのか。薬価が決められる流れと合わせてみてみましょう。

1人あたり“1年間で約3500万円”

　オプジーボとは、身体の免疫システムに働きかける、新しいタイプのがん治療薬のこと。通常は免疫システムががん細胞を攻撃し、排除してくれるのですが、がん細胞の中にはに免疫システムをだまして、攻撃を受けずに生き延び、増殖するものが存在するのです。オプジーボは、がんのそういった『だましの手口』を妨害し、免疫システムに働きかけて、がん細胞への攻撃を続けさせることで効果を発揮します。ノーベル賞候補としてもたびたび名前の挙がる、京都大学の本庶佑客員教授らの研究が開発の出発点となりました。（詳しくはこちらのブログ記事をご覧下さい）

　効果のあらわれ方は人によりますが、がんの免疫療法としては初めてと言っていいほど高い効果が期待でき、手術もできない、末期の患者さんの助けとなる可能性を秘めたオプジーボ。すごく画期的で、有望な薬なのですが、オプジーボは薬価（薬の値段）が高いことでも有名です。オプジーボを使った治療を、1人が1年間続けると、約3500万円かかります（2016年12月現在。薬の使用量は体重などによって変わるので、この値段は目安です）。「高額療養費制度」のおかげで、患者さんは医療費がどれだけ高額になっても、収入に応じた一定の負担で済みますが、残りを負担する国や地方、健康保険組合は大変です。

　その高額な薬が半額になるなんて、驚きです。この報道に希望を見いだした患者さんも多いのではないでしょうか。しかし、そもそもなぜ、そんなに高くなってしまったのでしょう？製薬会社がお金儲けしたくて値段をつり上げたのでしょうか？

　いいえ。実は、日本で保険適用される薬の値段を決めているのは製薬会社ではありません。

　では、誰が、どうやって決めているのでしょうか？そして、今回の値下げの背景は何なのでしょうか？薬の値段について、考えていきましょう。

研究開発に15年、当初は類似薬もなく

　新しい薬が私たちのもとに届くまでには、長い道のりがあります。実験動物や実験室で育てている細胞を使った非臨床試験、健康な人や患者さんを対象にした3段階の臨床試験で効果や安全性を何年もかけて確認し、専門機関による審査を受けなければなりません。それに合格してようやく、日本での製造・販売が許可されます。一般的に、非臨床試験から承認・発売までにかかる期間は、9～17年。研究を始めた化合物が薬として世に出られる確率は、2万分の1とも言われています。薬価が決まるのは、その最後の段階です。

[図]薬が開発・承認されていく流れ

　薬価は、厚生労働省の中央社会保健医療協議会（中医協）が、一般にも公開されている基準（「薬価算定基準」という）に沿って決めています。中医協は、健康保険に関わる人々（保険料や診療報酬を支払う側）、医療関係者（診療側）、その分野に詳しい「有識者や学識経験者」などと言われる方々（公益側）からなる組織です。

　オプジーボの薬価はどんな根拠で決まったのでしょう。オプジーボが承認されたとき、似たような仕組みでがんに効く薬（類似薬）はありませんでした。このような場合、薬価は「原価計算方式」という方法で決められます。これは、実費をもとに計算した原材料費に、いろいろな調査・統計から計算できるその他の費用を足し算する方法です。

[図]薬価の決まり方

　オプジーボの場合、チャイニーズハムスターの遺伝子組み換えをした細胞が作り出すタンパク質が有効成分となっています。培養皿の中の細胞自体が「工場」となり、できあがった有効成分を取り出して薬にしているのです。原料の化学物質を大きな工場のラインであれこれして作るのとはだいぶ異なります。そのため、製品をつくるためにかかる費用は、一般的な薬に比べかなり高額になります。

　また、注目したいのは研究開発費。オプジーボの開発には15年という長い年月がかかっており、具体的な金額は公表されていませんが、少なくとも1,000億円以上の費用がかかっていると考えられます。しかし、承認当時、オプジーボによる治療の対象になったのは、「悪性黒色腫（メラノーマ）」という、患者さんの数が少ない、珍しい皮膚がんの一種だけでした。つまり、お金をかけてつくったのに少ししか売れない。それだと製薬会社は困ってしまうし、あえて患者さんの少ない難病の薬を開発する意欲が失われてしまいます。そのため、オプジーボの薬価には研究開発費と、その革新性や治療における意義（悪性黒色腫に使える薬は非常に限られている）を考慮した利益も多めに含まれています。

　さらに、オプジーボは世界で最初に日本で承認されたため、他の国と薬価値段を比較し、調整することができませんでした。もし他の国の薬価を参考にできていれば、もう少し安くなっていたかもしれません。実際、日本でのオプジーボの薬価値段は100mgで約73万円ですが、アメリカでは約30万円、イギリスでは約14万円です。

　ちなみに、つい最近、「キイトルーダ」というオプジーボと全く同じ仕組みでがんと闘う薬が日本でも承認されました。この場合は、すでに類似薬（オプジーボ）が存在するので、「類似薬効比較方式」という、先ほどとは別の方法で値段が決まります。オプジーボの薬価を基準にして、キイトルーダの方が薬として優れているところがあれば値段を上乗せしていく方式です。海外の薬価も参考にしつつ、日本での薬価も近いうちに決まるものと思われます。

対象の病気が広がり、より利益が見込めるように

　さて、オプジーボの話に戻りましょう。冒頭で紹介したように、オプジーボの薬価が2017年2月1日から半額になります。半額、と聞くと、消費者としての私たちは無条件に嬉しくなりますが、患者さんが少ない病気の薬でも、きちんと利益がでるようにするための価格設定だったはず。いきなり半額にして本当に大丈夫なのでしょうか。

　実は、オプジーボによる治療の対象は拡大しています。手術をしても完全にとりきれない悪性黒色腫に加え、15年12月に「非小細胞肺がん」、16年8月に「腎細胞がん」に対しても使用が認められました。さらに、「ホジキンリンパ腫」と「頭頸部がん」ではすでに臨床試験を終え、適応拡大の申請済み。その他8種類のがんでも、臨床試験が最終段階の第III相まで進んでいます。「これだけたくさんの患者さんに使ってもらえるようになったのだから、今まで上乗せしていた分をカットしてもいいよね？」という理屈で、薬価が見直されることになったのです。さらに、海外での薬価と比べ高すぎることへの批判や、キイトルーダという類似薬の登場も念頭にあったと考えられます（キイトルーダの薬価は改訂後のオプジーボの薬価を基準に検討される見込みです）。

　通常、薬価の見直しは2年に一度まとめて行われており、次回の予定は2018年4月です。なぜ、こんな中途半端な時期にオプジーボの薬価が見直されたのでしょう？それには、次回の見直しタイミングをのんびり待っていられないほど危機的な状況にある、日本の医療財政が関係しています。

　医学が発達し、先進的な治療がたくさん出てきた一方で、がんに限らず、病気の治療にかかる費用はどんどん上がっています。さらに、高齢化が進み、医療を必要とする人の数も増えています。安全で良く効く、新しい治療の登場も、みんなが長生きできるようになったことも、それ自体はとても喜ばしいことです。しかし、個人や会社が負担する健康保険料と、国や地方からの支出で費用をまかなう日本の医療制度は、膨らみ続ける医療費をすでに支えられなくなってきています。

　今から25年前、1991年の国民医療費は21.8兆円。一方、昨年は41.5兆円です。ほぼ倍増しています。「治療法はあるのに、お金がなくて治療を受けられない」。人の命はお金で買えないはずなのに、そんな悲しい未来が私たちを待ち受けているかもしれないのです。

　何とか制度の破綻を避けようと、今回のように例外的な薬価見直しを行ったり、定期的な見直しを2年に1回から1年に1回に変更することも検討されたりしています。ただ、適応となる疾患が増えたことを理由に大幅な薬価引き下げが頻繁に行われれば、「いっそ適応疾患は少ない方がいいや」と、製薬会社が新たに臨床試験をして、適応拡大を申請することに消極的になってしまうことも考えられます。そうなると、患者さんの治療の可能性が狭まることになってしまう……難しい問題です。

　課題もたくさんあるけれど、みんながわずかな負担で、いつでも病院で高度な治療を受けることができる日本の医療制度はありがたいものです。しかし、その財源には無限ではありません。限りがあります。これからもずっと、本当に必要な人が安心して治療を受け続けるために、私たちはそれを支える仕組みについて知り、自分と医療との関わり方を改めて考えてみる必要があるのではないでしょうか。

◎日本科学未来館　科学コミュニケーター　浜口友加里（はまぐち・ゆかり）
1985年、北海道生まれ。2015年より現職。人の心と神経系の発達に興味を持ち、文系と理系の間をさまよう。趣味はウーパールーパーの観察http://blogos.com/article/201508/

読んでとてもためになりました：

再生核研究所声明 125　(2013.8.24)：　お金の問題　―　貨幣について　―　本質論

（2013.8.17　再生核研究所声明に関心を抱く人の　結構永い間の要望であるが、難しい多面性を有するので、中々纏められなかった。今朝　夏休みを利用して　夏休みの宿題と考えて纏めてみる気持ちになった。１回では無理なので、本質論、収入面、支出面などに分けて　順次触れたい）

まず、お金の述語　を確認しておこう：

貨幣とは、経済学上は（欧米のMoneyやMonnaieなどの用語に対応する訳語として用いられ）、「価値の尺度」「交換の媒介」「価値の保蔵」の機能を持ったモノのことである。

広義には、本位貨幣の他にも、法律により強制通用力を認められている信用貨幣も含めて指している^[1]。つまり「貨幣」という語で、鋳貨・紙幣に加えて（当座預金などの）信用貨幣も含めて指す場合が多い^[2]。

貨幣（として用いられるモノ）が額面通りの価値を持つためには、その貨幣を発行する政府に対して信用が存在することが必要条件である。政府は、租税の算定に通貨を用いる。

なお、慣習的な用法として、法令用語の意味における貨幣と紙幣・銀行券をあわせて「お金」と呼ぶことが多い。（ウィキペディア）

お金の重要性、価値については、簡潔に　地獄の沙汰も金次第　という諺に表されるであろう。実際、人間の多くの価値が　お金で数値化されて、人間の持つ多くの価値がお金を通して交換されるということに　その本質が見出される。人間の価値には　生命の延長や場合によっては命の値段さえ関係してくる。実際、高度な医療で　生命が救われたりする状況は　身近に体験される。ある時間の労働から、芸術作品、アイディア、食品、ほとんどのもの、地位や名誉さえお金で評価されて、交換が可能になる。―　資本主義の発達したアメリカでは　アメリカンドリームとは　大金持ちになることで表現され、最近でも、アメリカの大使は、大統領選挙における　献金の額で決まるなどと揶揄されている。そこで、人生の多くの部分が　その大事なお金を得るための努力であるとさえ、錯覚してしまうほどである。

ところで、そのお金の価値であるが、人間の欲求の数値化であるから、生鮮食品の価値の変動や、株価、外国為替の変動のように絶えず、変化するものであるが、他方国家が、国家予算を通して国家を運営している現実が有るので、世の価値としては最も信じられるものであることには変わりはない。普遍　(不変) 的な価値を持つとされる、金　でさえ非常時やハイパーインフレーションの際、本物か否かの判定や流通性に問題を起こして、有効ではなかったとされている。

さまざまな価値の数値化であるから、実際には極めて難しく、ものの値段や年俸、報酬など歴史と文化を反映させ、慣例さえ尊重しなければ、数値化はたちまち、大混乱を起こしてしまうだろう。再生核研究所声明 72（2011/12/06）　慣性の法則　―　脈動、乱流は　人世、社会の普遍的な法則　も参照。

そこで、人間の多くの欲求が　お金で叶えられるものであれば、お金が大事は無理からぬという現実がある。実際、お金が十分あれば、相当な自由を得て、好きなことが出来るのであるから、一応の理想的な状況に相当近づくことが出来ると考えられる。

美しい曲を奏でる、それが幾らに値するかは　聞く人の個人によって評価はいろいろであるが、プロとなると　自分で評価して、客を呼ぶのであるから、厳しさが有るが、しかし、それは音楽に限らず多くの価値がそうである。画家は、この絵を幾らで売りたいと宣言するだろう。漁師がこの魚を幾らで売りたい、と同様である。ギャンブルや宝くじのように　夢さえお金に変えて売買できる。人間の価値さえ、その稼ぎの大きさによって評価される面は　確かに世に多いと言える。作家、画家、スポーツマン、芸能人、等々、また地位さえ、収入で評価される面は多い。近年、大学の人事評価などでも　研究費をどれほど得ているかは、大きな評価の要素に成っていて、科学研究費など生涯の研究補助金額がインターネット上に公開されている。

これらは要するに、かつての農村社会で広く実現していた　いわゆる自給自足を基本とする社会から、今では農村社会でさえ、電気、ガス、機械の購入、医療、社会活動などで、生活していくためには　お金が必要であると纏められる。お金本位制にみえるような社会は、資本主義の発達したアメリカで　上述のように極めて顕著に見られる。いわゆる　いろいろなサービスに対するチップなども重要で、適切にお金を払わなければ、大きな問題になるだろう。さまざまな価値が　お金で評価される社会である。お金が大きな役割を果たす資本主義の問題点については、　再生核研究所声明７５ （2012.2.10）：　　政治・経済の在りようについて　も参照。

宗教界でもお金は必要であるから、神のごりやく（ご利益）を除いても　関係者の生活費や、神社、仏閣の維持の観点からも　お賽銭や寄付を必要とするのは当然である。少し、間違えると、中世、西欧で行われた免罪符の発行や救われるための献金を要求しかねない状況に追い込まれてしまう。いわゆる戒名なども売買される、布施の額の大きさで左右される可能性を有する。無理からぬ面も有ると、理解できるだろう。選挙におけるいわゆる買収などは、何時も起きている現象ではないだろうか。

されば、お金とは何か　お金の背後にあるものは、それは様々な人間の考える価値の数値化で、その価格によって、交換される数値化であり、国家と複数の人からなる社会の一定の承認を得た数値化であると言える。

ある人が、この本を１０００円で売りたいと宣言して、買う者が現れれば、立派な数値化であり、その本は１０００円のものとして、有効性を持ち、その時は　本の価値と１０００円が　等価であるとして、評価されるだろう。本を売った者がそのお金で食品を購入すれば、１０００円を通して、本と購入した食品の数値化は　等価となるだろう。このような連鎖を続けて行くのが　お金の本質であると言えるだろう。

お金とは、そのような数値化における、交換を物理的に行うもの、可能にするものであると言える。

以　上

https://twitter.com/SLANG_SCHC/status/667233481408184321

再生核研究所声明 126　(2013.8.25)：　お金の問題　―　貨幣について　―　如何に使うか、支出について

上記で　声明125で　本質論を纏めたので、多くの人の関心を抱く、収入　のまえに　支出　について考察して置こう。地獄の沙汰も金次第　という大事なお金　を如何に使うかである。

あらゆる生物は　自分が好きなように生きたいは、道理であり、まず、自分の好きなように　声明１　公正の原則に背馳しない限り、使うは道理であり、お金を好きなように使うということがまず、第一の原則である。しかしながら、世には、お金が入って仕方がない、大金持ちになって惨めな人生を送った人は　実に多いことが直ぐに分るだろう。実際、好きなように生きるは、生きるということはどのようなことか　と同じように、実はそう簡単でないとも言える。

純粋な数学の研究者たちは、若いころは　お金に関心を持たず、自由な時間こそ、尊いと評価している人が多いのではないだろうか。家族をもって、家族のためや、子供の為にお金が必要だと気づくのが多いのではないだろうか。再生核研究所声明３６を参照。

自分達の生活と将来の為に特にお金を大事にしたいは、まず、第１歩である。それは社会に迷惑をかけないで　自立して生きることであるから、尊いとも言える。後は、多様性の原理で余裕のあるお金を如何に使うかであるが、それは、個々の価値観に依るのは当然である。そこで、支出で　悩ましい事例を挙げて、世の問題として、提起して置きたい：

１）　多くの国に行くと、物乞いに会うが、どうしたら良いか　－　困っている人は助けたい心情が湧くが、きりがない状況が起きる。また、そこで、与えれば、逆に頼り、何時まで経っても　物乞いを無くすることが、できないだろう。

２）　これは世に多く有る、募金や献金もそのような面を有して、場合、場合によって悩まされる。募金など、あちこちにあってきりがない状況であり、何時も割り切れない気持ちを残すだろう。

３）　政治献金などは　より大きな世界であるが、自己の生活と効果を考えると同じような問題を感じるのでは。さらに特定組織の応援となると、どうしても不満を有して、全面的な支持は　殆どできないのではないだろうか。

４）　いわゆる援助では、多くの場合、その時、援助に成っても　それが自立を妨げ、永く尾を引く問題を抱えているのではないだろうか。

５）　お坊さんの托鉢については、中々理解しにくいところがある。インドでは鐘を鳴らして、家々を回っている習慣が有るが、大抵何らの施しを与えているようである。イタリアでは若い女性が正座して、物乞いしていて、奇妙に見えた。パリでは読書しながら、他方で　献金を求めている様を見て、流石、文化都市のよう感じられた、修行僧への施しの１種と解釈すべきか？　ところで、なぜ修行僧への施しをするのだろう。

６）　上記に対して、大道芸人、ライブ、演奏、教室などなど　一定のサービスを受けた場合には、そのような立場の人の生活を考えて、多めの献金が　良いのではないだろうか？　もちろん、良い社会のための営みと判断される場合は　多めであるのは道理ではないだろうか。しかし、信号の合間を見て、窓ふきや芸当して物乞いをしているのは　有難迷惑に当たり、そのような押し付けは世に多い。

７）　いわゆるチップであるが　日本人にはなれない習慣で戸惑うが、土地の習慣が大事では。場違いに出すと嫌な気分を擁かれる場合もあるが　大抵は多めだと喜ばれるのは当然である。有難迷惑も多い。

言えることは、自我をしっかりさせて、再生核研究所声明１の公正の原則に即して、心が弾むように　お金を楽しく　自由に使えば良いと言うことである。大金を得て、塔からばら撒いた人がいたが、それはこの声明１に背馳している反社会的な行為として批判されるのは当然である。一般には　余裕のある人は楽しく使って、社会に活かすように心すべきと考える。大事なもの　独り占めにしないで、分かち合い、共に楽しむような気持ちが大事と考える。金は天下の回り物　という諺は　良い心がけではないだろうか。

以　上

再生核研究所声明 127　(2013.8.26)：　お金の問題　―　貨幣について　―　収入について

（2013.8.17　再生核研究所声明に関心を抱く人の　結構永い間の要望であるが、難しい多面性を有するので、中々纏められなかった。今朝　夏休みを利用して　夏休みの宿題と考えて纏めてみる気持ちになった。１回では無理なので、本質論、収入面、支出面などに分けて　順次触れたい）

上記で　声明125で　本質論を纏め、声明126で　支出を纏めたので、多くの人が関心を抱く、収入について考察して置こう。地獄の沙汰も金次第　という大事なお金　を如何に得るかという観点である。
あらゆる生物は　自分が好きなように生きたいは、道理であり、まず、自分の好きなように　声明１　公正の原則に背馳しない限り、大事なお金を得たいが道理であり、お金を好きなように得るということがまず、第一の原則である。このような意味で、好きな職業に、あるいは好きな仕事に就いて、ひとりでにお金が入ってくる者は　幸いであると言える。理想国家では　どんどんそのような人が増えるのではないだろうか。それが、国の、社会の目標であるとも言える。
特に資本主義社会では　人間の自由な活動が大幅に許されているので　お金を得る方法は分類さえできないほど多様であるということである。特にインターネット、情報産業の発展によりその多様性は格段に増加して、どんどん新しいビジネスの方法が開拓されているのが現実である。サービス業や創造活動によるビジネスもきりがないほどである。
されば、収入における問題点とは何だろうか？　これは始めから大問題である。収入のある人は問題ないとも言えるので、収入のない者の立場にまず、思いを致そう。
日本国憲法は
日本国憲法第25条は、日本国憲法第3章にあり、社会権のひとつである生存権と、国の社会的使命について規定している。
第二十五条　すべて国民は、健康で文化的な最低限度の生活を営む権利を有する。
国は、すべての生活部面について、社会福祉、社会保障及び公衆衛生の向上及び増進に努めなければならない。

と謳い、実際に最低生活を保証し、実際に施行しているから、実に素晴らしい社会の実現であると高く評価される。　この最低生活の保障について、実際に働いて給与を得ている者より、逆に、働かず、最低生活の保障の額の方が高い収入という、一見奇妙な逆転現象さえ起きて、社会問題になっている。
しかし、ここで、生存権として、人は基本的に同じように生きる権利が有り、同じように収入を得て生きられるようにするは、収入にあたっての一つの原則であると考える。　かつて、（教授、助教授、講師、助手の）　職種に関係なく　年齢給で支給していた大学が有ったが、それは流石に行き過ぎだろう。　しかし、身分によって　あまりの差を付けることは　この原則に抵触すると考える。　
最低生活の保障は　主に先進国における大量の失業者の増大と共に世界的な問題になっている。　収入のない失業者の問題である。　失業問題自身の対応については、　再生核研究所声明 42：　大失業時代　を参照。
次に注目すべきは　価値あるものを得たり、創造したり、作ったりしてもそれらだけからは、お金には変えられないという事実である。お金は作るわけにはいかず、それらの価値あるものを認めて頂いて、それで、お金に変える必要が有り、この時点が重要な観点ではないだろうか。この換金手順に、本質的な問題があり、そこに大きなビジネスの世界も展開していると言えよう。営業部門が製造部門以上に重要な役割を果たすことは　世に多い。
その点、投資、ギャンブル、為替の売買などは　直接的で、簡明な手順だが　元金の有無が問題であり、危険性も伴うだろう。
安定収入を得るには　いわゆる固い職業に就くことであるが、冒険的に生きたい者は、ビジネスの開拓、ベンチャービジネスを志し、いわば持てる能力を思う存分に複雑な社会で活かしたいと考えるだろう。実際、成功して、大きな夢を実現している者は世に多い。活力ある社会を創造し、豊かな社会を築くために歓迎されているが、大きな視点からは、地球環境問題に抵触したり、社会性に反する形相を持つ面が強くなる可能性が高くなるので、大いに気を付けたい。
一応は以上で良いとしても　大きな問題が、抜けていることに気づくだろう。それは権力とお金を同時に得る方法である。古来から、公職に就くための人材登用の試験は　科挙制度のように現在も続いている公務員や高官への道である。国家の指導者たちであるから、一定の高級と権力を得るのは当然である。公正な裁判を可能にするために　判事などには、特別に相当な給与が　法律で保障されている。これらに類似する者として政治家が存在するが、これらは民主的な手順で、選挙で選出される訳であるから、それらの適否は　選出する国民の責任であり、原則的には、理想的な在りようであると評価される。

以　上

再生核研究所

2016年12月11日日曜日